Daten aus der ILUMIEN II-Studie ergaben, dass die Anleitung durch die optimale Kohärenztomographie (OCT) mit einer vergleichbaren Stentexpansion verbunden war wie die Anleitung durch den intravaskulären Ultraschall (IVUS) bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen. Die Ergebnisse der Studie wurden heute auf der EuroPCR 2015 vorgestellt, dem offiziellen Jahrestreffen der European Association for Percutane Cardiovascular Interventions.
Koronarstents müssen optimal mit vollständiger Läsionsabdeckung und vollständiger Stentexpansion eingesetzt werden, um die Ergebnisse zu optimieren. Eine weniger als vollständige Expansion kann zu einer Stentthrombose oder Restenose führen. Frühere Studien haben gezeigt, dass der stärkste Prädiktor für Stentthrombose und Restenose die minimale Stentfläche (MSA) ist, die nach PCI erreicht wird.
Fortschrittliche Bildgebungsverfahren wie IVUS und OCT helfen Kardiologen, den Stent mit optimaler Präzision zu messen, zu platzieren und zu expandieren. Durch das Erreichen größerer Lumenabmessungen des Stents wurde die IVUS-Führung im Vergleich zur alleinigen angiographischen Führung mit einem verbesserten ereignisfreien Überleben in Verbindung gebracht. Im Vergleich zu IVUS hat OCT eine bessere Auflösung, dringt aber nicht so tief in die Arterienwand ein. Folglich hat es Einschränkungen bei der Beurteilung des wahren Durchmessers der nativen Arterie. Es ist nicht bekannt, ob die Stentexpansion, ein Surrogat der klinischen Ergebnisse, unter OCT-Führung genauso groß ist wie unter IVUS-Führung.
ILUMIEN II war ein prospektiv geplanter, retrospektiver Vergleich der OCT-Führung in ILUMIEN I und der IVUS-Führung in ADAPT-DES. Die gesamte Studienpopulation umfasste anfänglich insgesamt 940 Patienten (eine zufällig ausgewählte Läsion pro Patient; 354 von ILUMIEN I und 586 von ADAPT-DES). Nach 1:1-Propensity-Matching wurden 286 Patienten/Läsionen aus jeder Gruppe analysiert (n=572). Sowohl die OCT- als auch die IVUS-Analyse wurden vom CRF Clinical Trials Center durchgeführt.
Der primäre Endpunkt war die Post-PCI-Stentexpansion (%), definiert als minimale Stentfläche (MSA), dividiert durch die mittlere Referenzlumenfläche, wie durch OCT in ILUMIEN I und durch IVUS in ADAPT-DES bewertet. Die sekundären Endpunkte waren die folgenden IVUS- und OCT-Core-Lab-Messungen:
- Durchschnittliche Stentexpansion (definiert als Stentvolumen/Stentlänge dividiert durch die mittlere Referenzlumenfläche)
- Prävalenz der Hauptranddissektion (≧3 mm Länge)
- Prävalenz größerer Stent-Fehlstellungen (Distanz der Fehlstellung/Lumendurchmesser ≧20%)
Der sekundäre Endpunkt unter Verwendung von angiographischen Kernlabormessungen (unabhängig von der Technik) war der mittlere Lumendurchmesser (MLD) nach der PCI, der prozentuale Durchmesser der Stenose und der akute Gewinn.
Die Post-PCI-Stentexpansion betrug 72.8 % [63,3, 81,3] in der OCT-geführten Gruppe im Vergleich zu 70,6 % [62,3, 78,8] in der IVUS-geführten Gruppe (p=0,29). In beiden Gruppen traten ähnliche Raten von größeren Stentranddissektionen (2,4 % vs. 1,0 %, p=0,29) und größeren Stentfehlstellungen (1,4 % vs. 0,7 %, p=0,69) auf.
"In diesem Vergleich von Patienten, die sich einer OCT-geführten Stentimplantation von ILUMIEN I und einer IVUS-geführten Stentimplantation von ADAPT-DES unterzogen, war die OCT-Führung mit einer vergleichbaren Stentexpansion, einer geringfügig größeren prozentualen Durchmesserstenose im Segment und ähnlichem verbunden Raten von schwerer Stentfehlposition, Gewebevorwölbung und Stentranddissektion als IVUS-Richtlinie", sagte Dr. Gregg W. Stone, leitender Prüfarzt. Dr. Stone ist Co-Direktor der medizinischen Forschungs- und Ausbildungsabteilung von CRF. Er ist außerdem Professor für Medizin am Columbia University College of Physicians and Surgeons und Direktor für kardiovaskuläre Forschung und Ausbildung am Center for Interventional Vascular Therapy am New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center.
"Da es sich um einen retrospektiven Vergleich aus zwei separaten Studiendatenbanken mit unterschiedlichen Patienten, Prüfzentren und Bedienern handelte, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen. Die Ergebnisse von Angiographie-geführten, IVUS-geführten und OCT-geführten Untersuchungen Stentimplantation werden derzeit in einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie evaluiert – ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI."
