Neue Daten, die heute auf der EuroPCR 2015 veröffentlicht wurden, deuten darauf hin, dass die Verdickung der Klappensegel nach der Implantation eines Transkatheters oder einer chirurgischen Aortenklappen-Bioprothese relativ selten ist, nicht mit kurzfristigen klinischen Ereignissen verbunden ist und nicht auf eine bestimmte Art von Klappen beschränkt ist Ventil. Längerfristige Folgemaßnahmen und größere Studien, die sich speziell mit diesem Thema befassen, seien gerechtfertigt, sagten Experten in Paris, Frankreich, auf einer Sondersitzung, die dem sich abzeichnenden Verständnis des Phänomens gewidmet war.
"Derzeit gibt es keine Beweise, die eine Änderung der Patientenauswahl, der Verfahrensaspekte oder des postoperativen Managements für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder den chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) unterstützen", sagte Dr. Lars Søndergaard vom Rigshospitalet, Dänemark, der eine der Packungsbeilagenstudien leitete. "Aber die Ergebnisse erfordern weitere Studien."
Weit über 100.000 Transkatheter-Aortenklappenimplantationen wurden weltweit durchgeführt, was das minimal-invasive Verfahren zu einer Standardtherapie für Patienten mit inoperabler schwerer Aortenstenose sowie für Hochrisikopatienten macht, die für eine konventionelle Operation in Frage kommen. Im September 2014 identifizierten bildgebende Studien, die in einer US-amerikanischen Studie zu einem TAVI-Gerät verwendet wurden, eine Verdickung und reduzierte Beweglichkeit der Gerätebroschüre nach der Implantation, was zu Bedenken führte, dass dieses Phänomen nachteilige klinische Auswirkungen auf die Klappenempfänger haben könnte. Der Prozess wurde vorsorglich unterbrochen.
"Kurzfristig haben wir keine klinischen Folgen wie Schlaganfälle gesehen, aber größere und längerfristige Studien sind erforderlich", sagte Dr. Raj Makkar, Associate Director am Cedars Sinai Heart Institute und Autor einer weiteren vorgestellten Studie. „Diese bildgebenden Befunde sollten im Zusammenhang mit robusten klinischen Studiendaten betrachtet werden, die zur Wirksamkeit von TAVI und SAVR verfügbar sind.“
Während der heutigen Sitzung stellten die Forscher Ergebnisse aus drei separaten, monozentrischen Studien vor, die Einblicke in insgesamt 345 Patienten geben, die mit einer Reihe von Transkatheter- oder chirurgischen Klappen behandelt wurden. Unter den Erkenntnissen:
- CT und echokardiographische Bildgebung nach 5 Tagen, 30 Tagen oder zu späteren Zeitpunkten, je nach Studie, ergaben ein Spektrum von Anomalien, darunter eine hypo-attenuierte Segelverdickung, beeinträchtigte Segelbewegung und dünne Filme oder kleine Aggregationen, von denen angenommen wird, dass sie auftreten bei 7-15 % der Patienten ein Thrombus sein.
- Auf der Bildgebung festgestellte Anomalien waren nicht eindeutig auf eine bestimmte chirurgische oder Transkatheter-Klappe zurückzuführen.
- Auffälligkeiten in den Packungsbeilagen waren nicht mit klinischen Ereignissen (Schlaganfall, systemische Embolie oder Klappenversagen) verbunden, obwohl die Nachsorge bisher kurz war.
- Die am weitesten fortgeschrittenen Anomalien wurden durch die Anwendung von oralen Antikoagulanzien behoben, obwohl die Patientenauswahl, der Antikoagulanstyp und die Antikoagulansdosis nicht festgelegt wurden.
"Die Ergebnisse erinnern uns daran, dass es an Beweisen für den aktuellen Fokus auf die Thrombozytenaggregationshemmung bei neu implantierten Aorten-Bioprothesen mangelt", sagte Dr. Franz-Josef Neumann, Ärztlicher Direktor der Abteilung für Kardiologie und Angiologie II des Universitäts-Herzzentrums Freiburg, Bad Krozingen, und Erstautor der dritten Studie. „Trotzdem könnte es angesichts des bereits erreichten niedrigen Risikoniveaus schwierig sein, Fortschritte zu erzielen.“
Dr. Bernard Prendergast, Sitzungs-Co-Vorsitzender und Co-Direktor von PCR London Valves sowie Direktor des Cardiac Structural Intervention Program bei Guys and St Thomas' Trust in London, Großbritannien, kommentierte: „TAVI ist ein etabliertes lebensrettendes Verfahren mit einer Fülle von qualitativ hochwertige klinische Beweise, die seine Sicherheit, H altbarkeit und Wirksamkeit belegen. Die heute vorgelegten beruhigenden Daten weisen darauf hin, dass Ärzte ihre Praxis in Bezug auf die Patientenauswahl, die Durchführung des TAVI-Verfahrens oder die Nachsorgeprotokolle, einschließlich der Bildgebung nach dem Eingriff und der antithrombotischen Therapie, nicht anpassen müssen."
