Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes können ihren HbA1c-Wert mit einer Kombination aus Blutzuckerselbstmessung (BGSM) und kontinuierlicher interstitieller Glukosemessung (CGM) mit einem Echtzeit-Messgerät (Echtzeit-CGM) besser kontrollieren als mit BGSM allein, ohne dass schwere oder schwerwiegende Hypoglykämien häufiger auftreten.
Für die meisten anderen Endpunkte und Fragestellungen fehlten Daten, oder die Studienergebnisse waren statistisch nicht signifikant oder lieferten kein eindeutiges Bild. Das ist das Ergebnis eines am 21. Mai 2015 veröffentlichten Abschlussberichts, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erstellt hatte.
Bessere glykämische Kontrolle erhofft
Patienten, die sich einer intensiven Insulintherapie unterziehen, müssen ihren Blutzuckerspiegel in der Regel vier- bis sechsmal täglich messen, um ihre Insulindosis anzupassen. Diese Methode gewährleistet nicht immer eine optimale Kontrolle des Blutzuckerspiegels. CGM in Echtzeit soll die glykämische Kontrolle verbessern. Die Geräte zeigen nicht nur die aktuelle Glukosekonzentration, sondern auch den Trend des Glukosespiegels an, sodass Patienten Maßnahmen ergreifen können, um Hypo- und Hyperglykämien zu vermeiden. Eine bessere glykämische Kontrolle soll auch langfristige Komplikationen durch Schäden an kleinen arteriellen Gefäßen verhindern oder verzögern.
Einige Geräte kombinieren dieses Echtzeit-CGM mit einer Insulinpumpe. Eines der Kombinationsgeräte verfügt zusätzlich über eine automatische Low-Glucose-Suspend-Funktion (LGS): Diese Pumpe unterbricht die Insulinabgabe, wenn der Glukosespiegel unter einen bestimmten Schwellenwert fällt, um Hypoglykämien zu vermeiden.
Überwiegende Mehrheit der Studien zu Typ-1-Diabetes
IQWiG hat 15 randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestlaufzeit von 24 Wochen daraufhin untersucht, ob sich daraus Belege, Hinweise oder Anh altspunkte für einen größeren Nutzen oder Schaden von Echtzeit-CGM im Vergleich zu anderen Messverfahren ableiten lassen. Die überwiegende Mehrheit der insgesamt 1952 Studienteilnehmer hatte Typ-1-Diabetes.
Folgende patientenrelevante Endpunkte wurden eingeschlossen: Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, kardiovaskuläre Morbidität, Erblindung, Nierenfunktionsstörung, Amputation, ketoazidotisches oder hyperosmolares Koma, Hypoglykämie und HbA1c-Werte (in gemeinsamer Betrachtung), Symptome chronisch Hyperglykämie, andere unerwünschte Ereignisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Schwangeren wurden weitere patientenrelevante Endpunkte wie Entwicklungsstörungen oder Fehlgeburten untersucht.
Verbesserung des HbA1c-Wertes ohne Zunahme schwerer oder schwerwiegender Hypoglykämien
Die gemeinsame Betrachtung von schweren oder schweren Hypoglykämien und HbA1c-Werten ergab: Der HbA1c-Wert kann verbessert werden, ohne dass das Auftreten von schweren oder schweren Hypoglykämien im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht wird. Je nach Altersgruppe (über/unter 18 Jahren) und Schweregrad der Hypoglykämie lag die Aussagekraft zwischen Hinweis und Beweis.
Im Endpunkt Hautreaktionen ergab sich sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen ein Anh altspunkt für eine Schädigung durch Echtzeit-CGM. Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität lieferten die wenigen klinisch relevanten Studienergebnisse kein einheitliches Bild, sodass daraus kein Anh altspunkt für Vor- oder Nachteile abgeleitet werden kann. Für alle anderen Endpunkte kann keine Aussage zum größeren Nutzen oder Schaden der Kombination aus Echtzeit-CGM und BGSM im Vergleich zu BGSM allein abgeleitet werden, da entweder keine statistisch signifikanten Unterschiede vorlagen oder Daten fehlten.
Echtzeit-CGM-Varianten: keine Hinweise
Im Vergleich verschiedener Varianten der Echtzeit-CGM, insbesondere der kontinuierlichen vs. intermittierenden Echtzeit-CGM, ergab sich für keinen der untersuchten Endpunkte ein Anh altspunkt für einen größeren Nutzen oder Schaden – wiederum teilweise aufgrund fehlender statistisch signifikante Unterschiede und teilweise auf fehlende Daten zurückzuführen.
Gleiches gilt für die Frage, ob Echtzeit-CGM in Kombination mit BGSM- und LGS-Funktion einen größeren Nutzen oder Schaden hat als BGSM allein: Die einzige relevante Studie zu diesem Vergleich lieferte für keine statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsoptionen der relevanten Ergebnisse.
