Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nachgereichte Unterlagen des Arzneimittelherstellers im Stellungnahmeverfahren zur Dossierbewertung der fixen Arzneimittelkombination aus Ledipasvir und Sofosbuvir (Handelsname: Harvoni). Aus diesen zusätzlichen Informationen lässt sich den Erkenntnissen zufolge ein Anh altspunkt auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für eine weitere Patientengruppe ableiten.
Diese Patientengruppe besteht aus therapienaiven oder vorbehandelten Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1, die auch mit HIV infiziert sind, aber noch keine Leberzirrhose entwickelt haben. Für Patienten vom Genotyp 1 (ohne Zirrhose), die keine HIV-Koinfektion haben, hatte das IQWiG bereits in der Dossierbewertung einen Zusatznutzen festgestellt.
Ergebnisse sind übertragbar
Im Stellungnahmeverfahren hatte der pharmazeutische Unternehmer dem G-BA weitere Unterlagen zu insgesamt fünf Studien vorgelegt. Diese Zusatzinformation verändert im Vergleich zur Dossierbewertung das Ergebnis für eine der sieben vom G-BA differenzierten Patientengruppen: Sie zeigt, dass die Ergebnisse zum Endpunkt anh altendes virologisches Ansprechen (SVR) für Patienten ohne HIV-Koinfektion übertragbar sind für Patienten mit HIV-Koinfektion. Dies gilt jedoch nur, wenn diese Patienten noch keine Leberzirrhose entwickelt haben. Für Patienten mit Leberzirrhose liegen noch keine ausreichenden und auswertbaren Daten vor.
Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifizierbar
Noch ist jedoch unklar, bei wie vielen Patienten, bei denen das Virus nicht mehr nachweisbar ist, Spätfolgen und insbesondere Leberkrebs tatsächlich verhindert werden können. Daher ist das Ausmaß des Zusatznutzens „nicht quantifizierbar“.
Aufgrund des Vorteils bei SVR hatte das IQWiG bereits in der Dossierbewertung einen Anh altspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei zwei Patientengruppen abgeleitet: für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bei erfolglosen Vortherapien und für therapienaive Patienten, die noch keine Leberzirrhose entwickelt haben.
